”Menetelmän hyväksyminen on kansallinen virstanpylväs”, ja maa on ymmärtänyt, että meidän on käytettävä edistyneintä tiedettä koronaviruksen puhkeamisen hoitamiseksi, sanoo johtava professori.

Israelin terveysministeriö on hyväksynyt uuden COVID-19-testausmenetelmän, joka käyttää näytteiden yhdistämistä. Uusi järjestelmä antaa kliinisille laboratorioille mahdollisuuden lisätä vaihe potilailta otettujen nenä- ja kurkkutäkkien analysointiprosessiin ja testata kahdeksan ihmistä samanaikaisesti samalla määrällä testille tarvittavia reagensseja ja raaka-aineita, joita on pulassa kaikkialla maailman.

Uusi menetelmä, joka tunnetaan nimellä kombinatorinen yhdistäminen, otettiin käyttöön perjantaina Science Advances -lehdessä julkaistussa artikkelissa , ja sen kehittivät tutkijat Negevin Ben-Gurion -yliopistosta, Negevin kansallisesta biotekniikan instituutista ja avoimesta yliopistosta.

Yhdistetty testaus on saanut ennennäkemättömän huomion koronaviruspandemian alkamisesta lähtien, ja terveysviranomaiset kaikkialta maailmasta tajusivat, että heidän on tehtävä virusten testausprosessista paljon tehokkaampaa. Yhdistyneen kuningaskunnan Statas-ruoka- ja lääkevirasto on sittemmin hyväksynyt kahden koe-yhdistämismenetelmän käytön, mutta Israelin terveysministeriön hyväksymä uusi menetelmä on paljon edistyneempi ja tehokkaampi kuin Yhdysvalloissa hyväksytty – kuten myös muut aiemmin käytetyt järjestelmät. muutama kuukausi laboratorioissa ympäri maailmaa.

Uuden yhdistämismenetelmän kehittämistä johtivat professorit Angel Progador ja Tomer Hertz Ben-Gurion-yliopistosta ja Kansallisesta biotekniikan instituutista yhdessä professori Yonat Shemer-Avni -nimisen virkamiehen laboratorion johtajan kanssa Soroka Medical Centerissä Be’erissä. Sheva ja tohtori Noam Shental avoimesta yliopistosta. Ennen terveysministeriön hyväksyntää avoin yliopisto ja Ben-Gurion-yliopisto perustivat (Poold Diagnostics) yhteisyrityksen kehittämään ja markkinoimaan uutta testausmenetelmää – ja yritys avasi tutkimus- ja kehityslaboratorionsa Biotekniikan instituutissa.

Oikealta vasemmalle: Tohtorikoulutettavat Shosh Skornyakov ja Avishai Edri, prof. Angel Progador ja prof. Tomer Hertz.

Nykyään tutkijat työskentelevät myös tässä laboratoriossa saavuttaakseen toisen kunnianhimoisen tavoitteen, jonka heille Ben-Gurion-yliopiston presidentti, professori Daniel Chamovitz asetti: Koronaviruksen testausjärjestelmän rakentaminen ja validointi syljen avulla – Kehittyneen yhdistämismenetelmänsä avulla. Tämä mahdollistaisi tuhansien opiskelijoiden testaamisen viikossa, kun Israelin lukuvuosi avataan lokakuussa juutalaisten lomien jälkeen – mikä mahdollistaisi opiskelijoiden palaamisen kampukselle noudattaen edelleen koronaviruksen terveysstandardeja.

Allastestausmenetelmää käytettiin ensimmäisen kerran toisen maailmansodan aikana syfiliksen saaneiden sotilaiden tunnistamiseen. Yhdistämisen perusajatuksena on yhdistää useita näytteitä yhdeksi näytteeksi ja testata pooli: Jos yhdistetyn näytteen testi on negatiivinen, tiedät, että kaikki testatut eivät ole sairaita. Ainoastaan ​​jos kootun näytteen koetulokset ovat positiiviset, testit on toistettava jokaiselle yksittäiselle näytteelle – tietyn henkilön tai henkilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat sairaita. Tämä tekee testauksesta nopeampaa ja säästää rahaa ja materiaaleja .

Uusi menetelmä on paljon monimutkaisempi ja hienostuneempi. Se ottaa 384 näytettä, jotka on jaettu 48 ryhmään, joista jokaisessa on materiaalia 48 alkuperäisestä näytteestä. Laboratorion henkilökunta ei voi suorittaa näytteiden tämän monimutkaisen jaon laskenta- ja toteutusprosessia manuaalisesti, joten osa uutta järjestelmää sisältää laboratoriorobotin mukauttamisen yhdistämiseen.

Oikealta vasemmalle: prof. Tomer Hertz, prof. Angel Progador ja dcotoral-opiskelija Shosh Skornyakov.

Kun robotti on saanut koottujen näytteiden valmistelun päätökseen, alusta, jossa on 48 koottua näytettä, ajetaan säännöllisissä kliinisissä laboratorio-PCR-kokeissa viruksen RNA: n havaitsemiseksi. Tulokset käsitellään automaattisesti menetelmän kehittäjien kirjoittamalla ohjelmistolla, joka osaa tunnistaa, mitkä alkuperäisistä 384 testatusta henkilöstä ovat positiivisia tai negatiivisia – ja sitten tulokset lähetetään automaattisesti lääketiedostoihin laboratorioiden tietokoneilla. testattu.

Shental, avoimen yliopiston tietotekniikan laitokselta, kehitti yhdistämismenetelmän yhdessä muiden kanssa vuonna 2010 julkaistussa teoreettisessa lehdessä. Tuolloin sen tarkoituksena oli tunnistaa harvinaiset geneettiset variantit. Vuonna 2016 Shental ja hänen kollegansa julkaisivat kokeelliset validoinnit menetelmälle, jolla tunnistetaan harvinaiset geneettiset variantit durrakasveissa. Hertz kertoi, että Shental soitti hänelle maaliskuussa ja ehdotti hänen ottavan käyttöön yhdistämismenetelmä SARS-CoV-2 -diagnostiikkatestaukseen.

Kaksi päivää myöhemmin Hertz aloitti ensimmäisen kokeen testijärjestelmän kalibroimiseksi laboratoriossaan Biotekniikan instituutissa. Viikkoa myöhemmin he saivat jäljellä olevia näytteitä Sorokan virologialaboratoriosta ja aloittivat testauksen. Vahvistettuaan, että uuden menetelmän avulla onnistuttiin tunnistamaan kaikki positiiviset näytteet, he tekivät seuraavaksi kliinisen tutkimuksen yhteistyössä tohtori Lior Nesherin kanssa, joka johtaa Sorokan sairaalan työntekijöiden klinikkaa.

Tämä kliininen testi aloitettiin huhtikuun alussa, ja 1 115 sairaalan työntekijää testattiin osana tutkimusta – ja kaikkien todettiin olevan negatiivisia. Samaan aikaan tutkijat ottivat yhteyttä terveysministeriöön ja koronaviruksen komento- ja valvontakeskukseen.

Prof. Angel Progador ja prof. Tomer Hertz.

Ronen Wallfish ja tohtori Yuval Cohen Israelin puolustusministeriön aseiden ja teknologisen infrastruktuurin kehittämishallinnosta (Mafat), jotka johtivat ryhmää Israelin koronavirustestausjärjestelmän tehokkuuden parantamiseksi, valmistelivat pilottiohjelman pooling-menetelmän validoimiseksi yhdessä terveysministeriön kanssa . Toukokuun alussa ehdotus esiteltiin ministeriölle hyväksyttäväksi – ja tiedemiehille ilmoitettiin kokeista, joita he tarvitsivat menestyksekkäästi suorittaakseen todistaakseen menetelmänsä olevan riittävän tehokas ja tarkka.

Nyt, kun terveysministeriö on hyväksynyt sen ja sen tieteellisen julkaisun, tutkijat haluavat edistää sen käyttöönottoa kliinisissä virologialaboratorioissa kaikkialla Israelissa. ”Monet laboratoriot ovat jo olleet yhteydessä meihin ja odottaneet, että saamme hyväksynnän”, Hertz sanoi. ”Pyrimme nyt rakentamaan järjestelmää [Covidin] kantajien tunnistamiseksi, jotka käyttävät syljenäytteitä tampoonien sijaan”, Shental sanoi. Viime kuukausina ympäri maailmaa on julkaistu useita protokollia syljenäytteiden käytöstä testissä, joiden on tarkoitus poistaa suurimmat pullonkaulat tamponäytteiden keräämisessä, mikä edellyttää ammattitaitoista henkilökuntaa. Lisäksi syljenäytteet vähentävät henkilöstön tartuntamahdollisuuksia.

Hertz kertoo, että Chamovitz asetti heille tavoitteen: ”Luodaan lukuvuoden alkuun mennessä testausjärjestelmä kaikille opiskelijoille, jotka tulevat kampukselle viikossa – välillä 2 000 – 3 200 ihmistä.” Tavoitteena on seurata tartunnan saaneiden ihmisten määrää kampuksella. Harkitaan myös mahdollisuutta, että opiskelijat voivat tarkistaa testituloksensa nimettömästi ja sitten pystyä pyytämään kliinistä testiä, jos ne osoittautuvat positiivisiksi. Koska yliopisto ei pysty keräämään tuhansia tamponäytteitä viikossa, koko järjestelmän on perustuttava syljenäytteisiin – jotka jokainen testattava ihminen voi kerätä yksinään. ”Tämä on erittäin kunnianhimoinen tavoite”, Hertz myöntää.

He ovat myös aloittamassa yhteistä kansainvälistä yhteistyötä menetelmän toteuttamiseksi muissa maissa – korostaen Yhdysvaltojen pilottikokeilua, joka mahdollistaisi niiden saada FDA: n hyväksynnän menetelmälle, joka on suuruusluokkaa hienompaa kuin kaksi jo yhdistämismenetelmää hyväksytty Yhdysvalloissa . Mutta hankkeen motiivina oli aina sallia testausprosessin laajentaminen Israelissa, sanovat kehittäjät.

Shental ja Hertz sanovat, että läpimurron mahdollistanut henkilö oli Wallfish, koulutuslentoyhtiö, joka johti koko hanketta hallintoelinten puolella. ”Monet tiedeyhteisössä kyseenalaistivat terveysministeriön mahdollisuudet hyväksyä tällaisen edistyneen menetelmän käyttö lääketieteellisiin testeihin Israelissa”, sanoi Hertz. ”Menetelmän hyväksyminen on kansallinen virstanpylväs”, ja maa on ymmärtänyt, että meidän on käytettävä edistyneintä tiedettä koronaviruksen puhkeamisen hoitamiseksi, Hertz sanoi.

https://www.haaretz.com/israel-news/.premium-israel-approves-new-groundbreaking-covid-19-testing-method-1.9091170